Über die Veranstaltung

Neues EU Regelwerk MDR

final gültig ab Mai 2021

Im Mai 2021 soll das neue EU-Regelwerk MDR (Medical Device Regulation) in Kraft treten und es ersetzt die bestehenden MDD Zulassungskriterien. Auch die bislang bestehenden MDD-Anforderungen wurden in Rezertifizierungsprozessen der vergangenen Monate deutlich intensiver hinterfragt und bislang langjährig unauffällig vertriebene Produkte mit enormen dokumentativen Nachbesserungsauflagen versehen.

Das macht es den Herstellern von Medizinprodukten aller Risikoklassen äußerst schwer bis unmöglich, die geforderte Auflagen im Rezertifizierungsprozess von Alt- Produkte zu erbringen.

Die Folge wird zwangsläufig sein, dass solche Produkte vom Markt genommen werden müssen oder sich stark verteuern. Ein Problem für den Gesundheitsmarkt und für die existenzbedrohten Hersteller.

Wir wollen in diesem Webcall einen Austausch zum Thema mit Herstellern von Medizintechnik organisieren und gemeinsam mit Experten und politischen Vertretern nach Lösungen suchen, ob und wie jetzt noch Einfluss genommen werden kann auf ein Nachregeln der EU Verordnung bzw. deren Umsetzung.

Siehe auch Umfrage von Professor Dr. Christian Johner (Johner Institut):  Umfrage

MODERATION 
Beatrice Brenner, BVMW Bayerischer Untermain (Organisatorisch)
Detelev-Sven Neumann, Santec Medicalprodukte GmbH, Großostheim (zum Thema)
Gäste: 

GESPRÄCHSPARTNER (alphabeitsch)

• Clara Mailin Allonge, Referentin Mittelstand und Wirtschaftspolitik, BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V.
• Prof. Dr. Winfried Bausback, MdL, Staatsminister a.D., stellv. Vorsitzender der CSU-Fraktion im Bayerischen Landtag (seine Teilnahme ist abhängig von aktuellen Geschehnissen im Landtag, die seine Anwesenheit erforderlich machen könnten)
• Monika Hohlmeier, Mitglied des Europäischen Parlaments 
• Karsten Klein, MdB für die FDP, zuständig u.a. für die Einzelpläne des Ministeriums für Gesundheitsministeriums, Mitglied im Haushaltsausschuss
• Detlev-Sven Neumann, Geschäftsführer Santec Medicalprodukte GmbH, Großostheim
• Stefan Oehrlein, Vorstand der asseso AG, Aschaffenburg ( Product Compliance Dienstleistung und Beratung)

AGENDA

• Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer
• Einführung in das Thema und die Problematik, Übergangsfristen, Zertifizierungsstellen, Neuerungen auf EU Ebene, BVmed Akademie (Schulungen zu Umsetzungsthemen) und Einblick in die Debatte zu diesem Thema im Europaparlament
• Diskussion und was sagen unsere Gäste dazu und was möchten Sie den Politikvertretern mitgeben

Anmeldung und Datenschutz

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